Đăng ký FDA cho thực phẩm khi có LLC US: hướng dẫn tổng quan

Khi nào LLC cần đăng ký với FDA?

Nếu LLC của bạn nhập khẩu, sản xuất, đóng gói hoặc phân phối thực phẩm, thực phẩm chức năng, đồ uống, hoặc một số loại mỹ phẩm/thiết bị vào thị trường Mỹ, cơ sở liên quan (facility) thường cần đăng ký với FDA theo quy định của Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Đây là quy định áp dụng cho cơ sở (nhà máy, kho, nhà nhập khẩu...), không chỉ riêng cho công ty tại Mỹ — kể cả nhà sản xuất ở nước ngoài xuất hàng vào Mỹ cũng có thể cần đăng ký FDA cho cơ sở sản xuất của họ.

Facility Registration là gì?

Facility Registration là thủ tục đăng ký cơ sở với FDA, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm dùng cho người hoặc động vật tại Mỹ hoặc xuất khẩu vào Mỹ. Đăng ký này cần được gia hạn định kỳ hai năm một lần.

Hồ sơ đăng ký Facility thường cần thông tin doanh nghiệp, bao gồm DUNS Number — đây là lý do vì sao nhiều LLC mở xong mới phát hiện cần xin thêm DUNS Number khi bắt đầu thủ tục FDA.

US Agent là gì và vì sao cơ sở nước ngoài cần có?

Nếu cơ sở sản xuất/đóng gói nằm ngoài nước Mỹ, FDA yêu cầu chỉ định một US Agent — cá nhân hoặc tổ chức có địa chỉ tại Mỹ, đóng vai trò đầu mối liên lạc giữa cơ sở đó và FDA. US Agent không thay thế trách nhiệm pháp lý của chủ cơ sở, nhưng là điều kiện bắt buộc trong hồ sơ đăng ký.

Prior Notice khi nhập khẩu

Ngoài đăng ký cơ sở, mỗi lô hàng thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ còn cần nộp Prior Notice — thông báo trước cho FDA về lô hàng sắp đến, bao gồm thông tin sản phẩm, nhà sản xuất, cảng nhập. Thiếu Prior Notice là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến hàng bị giữ tại cảng nhập khẩu Mỹ.

Những khái niệm liên quan cần biết thêm

• FSVP (Foreign Supplier Verification Program) — Chương trình yêu cầu nhà nhập khẩu Mỹ phải xác minh nhà cung cấp nước ngoài đáp ứng tiêu chuẩn an toàn thực phẩm tương đương với tiêu chuẩn Mỹ. Có FDA Facility Registration không đồng nghĩa đã đáp ứng đầy đủ yêu cầu FSVP.
• DUNS Number — Cần thiết trong hồ sơ đăng ký Facility với FDA.
• Nhãn mác (labeling) — Thực phẩm nhập khẩu vào Mỹ phải tuân thủ quy định nhãn mác riêng của FDA, khác với quy định tại Việt Nam.

Lưu ý quan trọng

• Đăng ký FDA không có nghĩa là FDA "phê duyệt" sản phẩm. FDA Facility Registration chỉ là thủ tục đăng ký cơ sở, không phải chứng nhận chất lượng hay an toàn sản phẩm.
• Ngành thực phẩm có nhiều quy định chồng chéo — nên xác định rõ mô hình kinh doanh cụ thể trước khi bắt đầu để biết chính xác nghĩa vụ nào áp dụng.
• Có LLC không tự động đáp ứng yêu cầu FDA — cần thực hiện đăng ký riêng nếu kinh doanh trong lĩnh vực thực phẩm.

Đang tìm hiểu thủ tục FDA cho mô hình kinh doanh thực phẩm của bạn? Nhắn Zalo để được tư vấn theo case cụ thể.